Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: ALPRAZOLAM ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  035415  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice  pratiche:   N1B/2015/5046;   N1B/2016/1278;   N1B/2018/290;
N1B/2018/619 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/105754 del 25/09/2018 
  Tipologia delle modifiche: Modifiche di Tipo IB, categorie  C.I.z);
C.I.3.z); C.I.2.a); C.I.z). 
  Modifiche apportate: 
  Aggiornamento degli stampati (Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e Foglio Illustrativo) per implementare le  conclusioni  del
PSUR Worksharing n. FR/H/PSUR/0036/002 e del CMDh  n.  CMDh/372/2018;
aggiornamento  delRiassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
Foglio Illustrativo  in  linea  con  il  prodotto  di  riferimento  e
adeguamento  degli  stampati  al  QRD  template;  presentazione   dei
risultati del test di leggibilita' eseguito sul Foglio Illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo ed etichette relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD10197