Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2018/1378. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  MACLADIN
(027530) - 250 mg compresse rivestite, 500 mg compresse rivestite, RM
500 mg compresse a rilascio modificato. 
  Confezioni: 027530056, 027530118, 027530144. 
  Tipo di  modifica:  variazione  IA  A.7  -  Eliminazione  del  sito
produttivo autorizzato per la fase di rilascio del  prodotto  finito:
Special Product's Line S.p.A.. 
  Data di approvazione: 04 ottobre 2018 
  Codice pratica: N1A/2018/1381 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  MACLADIN
(027530) - 250 mg compresse rivestite, 500 mg compresse rivestite, RM
500 mg compresse a rilascio modificato. 
  Confezioni: 027530056, 027530118, 027530144. 
  Grouping di variazioni composto da: Var. tipo IA A.7 - Eliminazione
del sito produttivo  responsabile  della  produzione  della  sostanza
attiva claritromicina: Ind-Swift Laboratories Limited; Var. tipo IAin
B.III.1.a.3 - Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  relativo  al  principio  attivo   claritromicina
(R0-CEP 2014-040-Rev 01) da parte  di  un  nuovo  produttore  Ningxia
Qiyuan Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Data di approvazione: 05 ottobre 2018 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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