Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinale: RIFACOL AIC 025303, tutte le confezioni. 
  Codice pratica N1B/2018/1429. Tipologia variazione: grouping 1°/1B:
n. A.4 modifica nome del produttore API da Zach System  S.p.A  a  FIS
S.p.A.,  medesimo  indirizzo;  n.  B.I.b.2.b):  eliminazione  di  una
procedura  di  test  (cristallinita'  del   principio   attivo);   n.
B.III.2.b) aggiornamento del metodo HPLC; n. B.I.a.2.c)  aggiunta  di
Biover AD Bulgaria quale  produttore  alternativo  del  materiale  di
partenza  O-Rifaximina,  aggiunta  del  metodo  alternativo   NIR   e
aggiornamento  della  procedura  analitica  (acqua  purificata)   per
adeguamento alla Ph.Eur. 
  Entrata in vigore delle variazioni: dalla pubblicazione in gazzetta
ufficiale 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino  a  data  di  scadenza  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
TX18ADD10230