Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  Stampati  -   Codice   Pratica   N.:
C1B/2017/1864 
  Medicinale: ESTINETTE 
  Codice farmaco: 037136 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea N. DK/H/0801/001/IB/029 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB  C.I.z  -  Modifica
apportata: Modifica di RCP e PIL a seguito della Raccomandazione  del
CMDh, CMDh/352/2017 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3- 4.5, 4,8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre  dal  giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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