Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                             n. 274/2007 
 
 
        Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1A/2017/3436 - C1B/2018/1068 
  Medicinale: DOCETAXEL HIKMA 
  Codice farmaco: 044686 
  Procedura      Europea      N°      PT/H/1347/001-003/IA/003      -
PT/H/1347/001-003/IB/004 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3. a) - C.I.2. a) 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/PPA/P/102981  del   18
settembre 2018 
  Modifica apportata: Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette aggiornati per implementare  l'esito
della procedura PSUSA/00001152/201611 ed adeguamento al QRD template. 
  Allineamento degli stampati al medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (parag.  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti che scelgono
la modalita' di ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrative aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione 
  Medicinale: CISPLATINO HIKMA 
  Codice Farmaco: 043210 tutte le confezioni 
  Codice   Pratica:   C1A/2018/1435   -   Procedura    Europea    N°:
PT/H/1207/001/IA/001 
  Tipologia variazione: IAIN - Tipo di Modifica: B.III.1.a) 3 
  Modifica Apportata: aggiunta di nuovo  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea, presentato da un nuovo fabbricante:  Umicore
Argentina S.A (R0-CEP 2012-012-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  GURI  sia  i
lotti prodotti entro sei mesi possono esser  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX18ADD10233