Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Aeffe  Farmaceutici  S.r.l.,  piazza  Sant'Angelo  1,
20121 Milano 
  Medicinale: ACIDO BORICO AFOM, AIC 029964, in tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2018/1252 - Variazione di tipo IA n.  B.III.1.a
2) 
  Aggiornamento CEP del produttore autorizzato  di  principio  attivo
Borax Francais da R1-CEP 2008-310-Rev01 a R1-CEP 2008-310-Rev02. 
  Medicinale:  DESTROTUS,  AIC  029902,  in   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2018/1269 - Variazione di tipo IA n.  B.III.1.a
2) 
  Aggiornamento CEP del produttore autorizzato  di  principio  attivo
Divi's  Laboratories  Limited  da  R1-CEP  1999-103-Rev04  a   R1-CEP
1999-103-Rev05. 
  Medicinale:  DISINFARM,  AIC  035530,  in   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2018/1272 - Variazione di tipo IA n.  B.III.1.a
2) 
  Aggiornamento CEP del produttore autorizzato  di  principio  attivo
Dishman Carbogen Amcis Limited  da  R1-CEP  2007-152-Rev01  a  R1-CEP
2007-152-Rev02. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1284 - Variazione di tipo IA n. A.7 
  Eliminazione  del  sito  di  produzione  di  prodotto  finito  Zeta
Farmaceutici SpA 
  Medicinale: SODIO FOSFATO AFOM, AIC 029910015 
  Codice Pratica: N1A/2018/1318 - Variazione di tipo IA n. A.7 
  Eliminazione  del  sito  di  produzione  di  prodotto  finito  Zeta
Farmaceutici SpA 
  Medicinale: ZINCO OSSIDO AFOM, AIC 029965, in tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2018/1276 - Variazione di tipo IA n. A.7 
  Eliminazione  del  sito  di  produzione  di  prodotto  finito  Zeta
Farmaceutici S.p.A. e del sito  di  produzione  di  principio  attivo
Umicore Zinc Chemicals. 
  Codice pratica: N1A/2018/1274 - Variazione di tipo IAIN n. B.II.d.1
h) 
  Aggiornamento delle specifiche per  aggiunta  del  limite  relativo
alla contaminazione microbica (monografia generale 01/2014:50104). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         sig. Stefano Ronchi 

 
TX18ADD10251