Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: EBASTINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 040840 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: SE/H/0955/001-002/IB/009 
  Codice Pratica: C1B/2016/2425 
  Tipo di modifica: Variazione Tipo IB - C.I.3.z) 
  Modifica  apportata:  RCP  e  Foglio  illustrativo  aggiornati  per
implementare l'esito della procedura DK/H/PSUR/0043/02 ed adeguamento
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: OMEGA 3 TEVA 
  Codice A.I.C.: 040768 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: UK/H/2056/001/IB/15 
  Codice Pratica: C1B/2016/1440 
  Tipo di modifica: Variazione Tipo IB - C.1.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  di  RCP,  PIL  ed   etichette   per
aggiornarli al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 043236 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/3900/001-003/IB/004 e 
  DE/H/3900/001-003/IB/008 
  Codice Pratica: C1B/2016/1007 e C1B/2017/1308 
  Tipo di modifica: 2 Variazioni Tipo IB - C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  alla
procedura Art.46 UK/021/pdWS/001;  aggiornamento  consequenziale  del
RMP. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.1-4.3,  4.5,  4.8,  5.1,  5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate 
  Medicinale: ROPINIROLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040814 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/3134/001-003/IA/011 
  Codice Pratica: ClA/2017/2026 
  Tipo di modifica: Variazione Tipo IA - C.1.3.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP,  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette in accordo  con  l'esito  della  valutazione  di  uno  PSUR
(PSUSA/00002661/201607) e aggiornamento in linea con il QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della relativa Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
relativa Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della Comunicazione  di  notifica
regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti   a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della presente modifica: dal giorno successivo alla  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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