Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. -  Piazza  Filippo  Meda,  3  -
20121 Milano 
  Codice Pratica: C1A/2018/2105 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0493/001/IA/020 
  Specialita'  medicinale:  FINASTERIDE  RANBAXY   5   mg   compresse
rivestite con film (AIC n. 037963) - Confezioni: tutte 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IA,  categoria  C.I.3.a  -   modifica
paragrafi 4.8 del RCP e paragrafo 4  del  FI  per  aggiornamento  del
testo  in  accordo  alla  valutazione  del  PRAC   sullo   PSUR   per
finasteride. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2321 
  N° di Procedura Europea: UK/H/1409/001/IB/040 
  Specialita' medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY 500mg/500 mg
polvere per soluzione per infusione (AIC  n.  039449)  -  Confezioni:
tutte 
  Tipologia variazione: Tipo IB, categoria  C.I.2.a  -  modifica  dei
paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8,  5.2,  5.3  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI per adeguamento alle informazioni sul  prodotto  del
medicinale di riferimento Primaxin. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD10262