Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi  Farmaceutici  S.p.A.,  Via  Palermo  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: RINOCLENIL. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    100 mcg spray nasale, sospensione - Flacone 200 erogazioni 
    AIC n. 035799028 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1A/2018/1225. 
  Grouping di variazioni: 
  Variazione  tipo  IAIN  B.II.b.1.a)  Aggiunta   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto  finito:  Chiesi  SAS  come  sito  per  il
confezionamento secondario. 
  Variazione  tipo  IAIN  B.II.b.2.c)  1.  Modifiche  a  livello   di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito; aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti  -  Esclusi
il controllo dei  lotti/le  prove:  Chiesi  SAS  come  produttore  di
rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU18ADD10049