Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale:  VOLTAREN  75  mg/3ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare - 5 fiale (AIC 023181047) 
  Codice Pratica: N1B/2018/1275 
  Gruppo di variazioni sul prodotto finito: 
  1 x Tipo IB B.II.d.1 a)- Rafforzamento dei  limiti  per  il  saggio
delle Bacterial endotoxins 
  4 x Tipo IB B.II.d.2. a) Modifica minore di un metodo analitico (pH
value;   Identification   by   TLC;   Visible   foreign    particles;
Identification, assay and degradation products by HPLC) 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni: 
  "250 mg compresse", 8 compresse, AIC 028176028 
  "250 mg compresse", 14 compresse, AIC 028176105 
  "1% crema", tubo in alluminio 20 g, AIC 028176042 
  "1% crema", tubo in LDPE/AL-HDPE 20 g, AIC 028176129 
  Codice pratica: N1B/2018/1299 
  Tipo IB, A.4. Modifica dell'indirizzo  del  sito  responsabile  del
controllo   qualita'   della   sostanza   attiva   Novartis    Pharma
Schweizerhalle AG, da 'Rothausweg, CH-4133 Pratteln,  Switzerland'  a
'Rothausstrasse, 4133 Pratteln, Switzerland'. 
  Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per  inalazione  capsule  rigide
(A.I.C.027660). 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2018/1346 
  Gruppo di variazioni relative al prodotto finito 
  Tipo IA - A.7 Eliminazione di Konapharma AG, Netzibodenstrasse  23,
4133 Pratteln, Svizzera, come  sito  di  confezionamento  primario  e
secondario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX18ADD10270