Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Estratto comunicazione notifica regolare per  la  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: C1B/2018/95. 
  Medicinale:  AMLODIPINA  KRKA.  Codice  farmaco  039612  (tutte  le
confezioni       autorizzate).       Procedura       europea       n.
NL/H/0815/001-002/IB/014. Tipologia variazione oggetto della modifica
C.I.3.z. 
  Modifica  apportata:  RCP,   Foglio   illustrativo   ed   etichetta
aggiornati    per    implementare     l'esito     della     procedura
PSUA/00000174/201703 ed adeguamento QRD template. 
  Ė autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4,
4.6, 4.8,  6.1,  6.5,  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  disponibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                      Patrizia Di Giannantonio 

 
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