Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                         D.Lgs. n. 274/2007 
 

  Titolare AIC: Sapio  Life  Srl,  con  sede  legale  in  Via  Silvio
Pellico, 48 Monza 
  Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO LIFE 
  Codice Pratica N1A/2018/1358 
  Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039017 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. 
  Tipologia   variazione:Grouping   variazioni:   Variazione   IA.A.4
Modifiche  del  nome  e/o  indirizzo:   del   fabbricante   (compresi
eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare  di
un ASMF; o del fornitore di  un  principio  attivo,  di  una  materia
prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia  utilizzata  nella
fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo  del
prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se
specificato nel fascicolo tecnico). Modifica  apportata:Notifica  del
cambio della ragione sociale del sito autorizzato responsabile  della
produzione delia sostanza attiva (ossigeno) da Medicair Italia Srl  a
Societa' Siciliana Gas Criogenici Srl 
  Variazioni IAIN.A.5.  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e dei siti di controllo della qualita')  a.  Attivita'  per  le
quali  il  fabbricante/importatore  e'  responsabile,   compreso   il
rilascio dei lotti. Modifiche apportate: Notifica  del  cambio  della
ragione sociale di due siti autorizzati responsabili della produzione
secondaria di  ossigeno  (contenitori  criogenici  fissi  e  mobili),
rispettivamente da Medicair Italia Srl a Medicair Sud  Srl  e  da  Di
Maio Carmine a Di Maio Carmine Srl. Notifica del cambio di  indirizzo
per il sito Sapio  Produzione  Idrogeno  Ossigeno  Srl,  responsabile
della produzione secondaria di ossigeno (gas medicinale  compresso  e
gas  medicinale   in   contenitori   criogenici   mobili),   in   via
Poggiobagnoli n.16 - Laterina Pergine Valdarno - 52019. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35,  D.Lgs.  219/2006,   e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione
"Produttore" dei  Fogli  Illustrativi)  relativamente  al  medicinale
Ossigeno  Sapio  Life  nelle  confezioni   sopra   indicate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data ai Fogli Illustrativi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Filippo Lintas 

 
TX18ADD10314