Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: LEVOTONAL 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  036086,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2016/1507 - N1B/2017/2110 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/108381 del 02/10/2018 
  Tipologia: Modifiche di Tipo IB, categorie C.I.3.z) e C.I.z) 
  Modifiche apportate:RCP e FI aggiornati a seguito della conclusione
dello EU PSUR Work Sharing, IT/H/PSUR/0024/001-002 e aggiornati  come
richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA per i medicinali a
base di calcio (levo)folinato per uso iniettabile e/o infusione. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e FI)  per
le confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
al  Titolare  AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   delle   presente
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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