Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012 Tipo di modifica: modifica stampati Codice pratica: N1B/2018/1374 Medicinale: OLEVIA AIC 042639. Tutte le confezioni registrate. Tipologia variazione: C.I.z) tipo IB Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia n. 2, 26900 Lodi. Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P108442 del 02/10/2018 Modifica apportata: Armonizzazioni delle informazioni all' interno dei differenti paragrafi dell' RCP e conseguenti modifiche del foglio illustrativo. Modifica del wording relativo all'effetto indesiderato orticaria nel solo Foglio Illustrativo, in adeguamento alla dicitura prevista dalla procedura PSUSA/00010312/201701. E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 ( formale) e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi 3 e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Paolo Castelli TX18ADD10324