Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.  e
                    del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM ARISTO 
  Codice farmaco: 033980 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2018/1146 
  Tipologia di variazione: 1 variazione tipo IAin n.  B.II.f.1  a)  1
Riduzione della durata di conservazione del  prodotto  finito,  cosi'
come confezionato per la vendita (da 5 a 3 anni). 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA ARISTO 
  Codice farmaco: 032918 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2018/1326 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di 4 variazioni tipo IA e 1
variazione tipo IB n. B.III.1 a) 2 Aggiornamento del  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea,  presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato (da R0- CEP 2007-191-Rev 01 a R1- CEP 2007-191-Rev02). 
  Specialita' medicinale: DOXAZOSINA ARISTO 
  Codice farmaco: 037242 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2018/1172 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di 4 variazioni -  IAin  n.
B.III.1.a) 
  1  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea, presentato da un fabbricante  gia'  approvato;  4
variazioni tipo IA n. B.III.1.a) 2 Aggiornamento del  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea,  presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato (da R0-CEP 2011-97- Rev00 a R0-CEP 2011-097-Rev03). 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ARISTO 
  Codice farmaco: 038842 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2018/1200 
  Tipologia di variazione: 1  variazione  tipo  IA  n.  B.III.1.a)  2
Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea,
presentato da un fabbricante gia' approvato (da  R1-CEP  2009-323-REV
00 a R1-CEP 2009- 3,23-REV 01). 
  Codice pratica: N1A/2018/1128 
  Tipologia di variazione: 1 variazione tipo IAin n. A.5 a)  Modifica
del nome e dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, le cui
attivita' includono il rilascio dei lotti. 
  Specialita' medicinale: TICLOPIDINA ARISTO 
  Codice farmaco: 028965 (tutte le confezioni autorizzate), 
  Codice pratica: N1A/2018/1123 
  Tipologia di variazione: 1 variazione tipo  IAin  n.  B.III.1.a)  3
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea, presentato da un  nuovo  fabbricante  (Aarti  Drugs  Limited
sostituisce Teva Pharmaceutical Fine Chemical Srl) 
  Specialita' medicinale: DUTASTERIDE ARISTO 
  Codice farmaco: 045117 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2017/3121 (procedura MT/H/0246/001/1A/001) 
  Tipologia di variazione: 1 variazione  tipo  IAin  n.  B.II.b.1  a)
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario (STM Group SRL). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Picece 

 
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