Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg  e  40  mg  compresse
gastroresistenti 
  Numeri AIC: 038440 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1620 
  Procedura Europea n. DE/H/0947/001-002/IB/077 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Spagna. 
  Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO EUROGENERICI  200  mg  Polvere
per soluzione per infusione 
  Numeri AIC: 042257 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/2024 
  Procedura Europea n. NL/H/2711/001/IA/011/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  A.5.a  -  Modifica  nome  del
produttore del prodotto finito responsabile  del  rilascio  da  Agila
Specialties Polska Sp.zo.o. a Mylan Pharmaceuticals Sp. Z  o.o;  Tipo
IA n. A.5.b - Modifica nome del produttore  del  prodotto  finito  da
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  a
S.C.F. Srl; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione  del
prodotto finito Lamp San Prospero S.p.A. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD10356