Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO EG  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri AIC: 037130 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/2025 
  Procedura Europea n. NL/H/0446/001-002/IA/026/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP dei produttori del principio attivo  autorizzati:  MOEHS  IBERICA
S.L.da R1-CEP 2009-044-Rev 00  a  R1-CEP  2009-044-Rev  01  e  Corden
Pharma Chenove da R1-CEP 2008-143-Rev 00 a  R1-CEP  2008-143-Rev  01;
Tipo IA n. B.II.c.1.c - Eliminazione di parametro  di  specifica  non
significativo di un eccipiente; n.2 x Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph.Eur. 
  Specialita' Medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG 2 mg/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione 
  Numeri AIC: 044245 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1941 
  Procedura Europea n. DK/H/2372/001 /IA/007 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del  principio
attivo Timololo da parte del  produttore  autorizzato  Olon  SpA:  da
R1-CEP 2003-239-Rev 02 a R1-CEP 2003-239-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: EXEMESTANE EG 25 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri AIC: 040320 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/2026 
  Procedura Europea n. DE/H/4018/001/IA/020/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b   -
Confezionamento primario e secondario presso Millmount Healthcare Ltd
sito di Drogheda, (Irlanda). 
  Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE LABORATORI  EUROGENERICI  30  mg
compresse a rilascio modificato 
  Numeri AIC: 042462 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1736 
  Procedura Europea n. DK/H/2270/001/IA/007 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito: da Exova a Eurofins UK 2016 Limited. 
  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO EG  15  mg  e  30  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Numeri AIC: 036891 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1920 
  Procedura Europea n° DK/H/1653/001-002/IA/059/G 
  Grouping  variation:  n.  2   x   Tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a   -
Confezionamento  secondario  presso  ATDIS  Pharma  S.L.  (Spagna)  e
Manantial Integra S.L.U. (Spagna); Tipo IA n. A.5.b  -  Modifica  del
nome del sito di produzione del prodotto  finito  da  Laboratorio  de
Analisis Dr. Echevarne a Laboratorio Echevarne, S.A. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80  mg/12.5
mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320  mg/12,5  mg  e  320  mg/25  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 040589 - Confezioni: tutte. 
  1) Codice Pratica: C1A/2018/1921 
  Procedura Europea n° AT/H/0285/001-005/IA/027/G 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Jubilant Generics
Ltd da R0-CEP 2011-110-REV 02 a R1-CEP 2011-110-REV 01. 
  2) Codice Pratica: C1B/2018/1813 
  Procedura Europea n° AT/H/0285/001-005/IB/028/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione bulk  presso
Hemofarm AD Vrsac, Sabac Plant (Serbia);  Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a  -
Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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