Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - 55 Industriparken  -  2750  Ballerup
(Danimarca) Concessionario di vendita in Italia: LEO Pharma SpA 
  Specialita' medicinale: DAIVONEX 
  Confezioni e numeri AIC: 0,005% crema - AIC n. 028253 
  Codice pratica: N1B/2017/1301 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di n. 2 variazioni di  tipo
IB n. B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale  approvata
del lotto; n. B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di  fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -   modifica   minore   nel
procedimento di  fabbricazione  (e'  stata  esplicitata  la  presenza
dell'eccipiente   idrossido   di   sodio   nella   composizione   del
medicinale). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
Repubblica Italiana delle variazioni che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GU,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
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