Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: BOSENTAN MEDAC, compresse rivestite con  film,  AIC  n.
043666 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: IS/H/0239/001-002/IA/06 
  Codice pratica: C1A/2017/2745 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/108483 del 2/10/2018 
  Tipologia di variazione: Tipo IA n. C.I.3.a 
  Tipo   di   modifica:   modifica   stampati   a    seguito    dello
PSUSA/00000425/201611 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.5 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) e
la responsabilita' si  ritiene  affidata  al  titolare  dell'AIC.  Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione al RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di entrata in vigore della  presente  comunicazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi, non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla pubblicazione  in  GURI,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il
FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD10376