Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento n. 712/2012/CE Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB) Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: LEXOTAN (022905158) 1,5 mg 20 compresse LEXOTAN (022905145) 3 mg 20 compresse Codice pratica: N1A/2018/1349 Variazione di tipo IA/B.I.a.1.z - Aggiornamento informazioni dei fabbricanti degli starting material di bromazepam Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: INIBACE PLUS (029103013) 5 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film Codice pratica: C1A/2018/1873 N° di Procedura Europea: DE/H/3313/001/IA/014 Variazione di tipo IA nr. A.7 - soppressione di siti di fabbricazione per il principio attivo idroclorotiazide: Pliva Hrvatska d.o.o. - Croazia; Cambrex Profarmaco Milano SRL - Italia Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: Pulmozyme (029352010) 6 fiale da 2,5 ml Codice pratica: C1A/2018/1988 N° di Procedura Europea: NL/H/4355/001/IA/085/G Variazione grouping di tipo IA - nr. A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo di un produttore, anche responsabile del in-process control test, gia' approvato - Catalent Pharma Solutions, LLC, Woodstock, USA. - nr. A.7 - soppressione di un sito per il confezionamento secondario: Roche S.p.A. Segrate, Milano, Italy Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ROCEFIN (025202033) 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Codice pratica: C1B/2018/1968 Variazione di tipo IB nr.C.I.7.b - soppressione del dosaggio 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Nicola Panzeri TX18ADD10495