Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Comunicazione   di   notifica   regolare   AIFA/PPA/P/110397    del
08/10/2018. 
  Medicinale: IBUPROFENE FARMAPRO 
  Codice A.I.C.: 039339 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DCP n.DE/H/1382/001/IB/019 
  Codice Pratica: C1B/2018/199 
  Tipo di modifica: modifica Stampati 
  Tipologia variazione: C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
Foglio  Illustrativo  aggiornati  per  implementare   l'esito   della
procedura PSUSA/000010345/201702 ed adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
4.9  dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data della presente Pubblicazione, all'RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  della  presente  Pubblicazione
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data della presente Pubblicazione nella GU, i farmacisti sono  tenuti
a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD10561