Estratto comunicazione  notifica  regolare  -  AIFA/PPA/P/108465  del
                              2.10.2018 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2015/4863, N1B/2017/2353. 
  Medicinale: REZAN. 
  Codice farmaco: 039256019. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z), C.I.z). 
  Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale  Dr.  Giuseppe  Rende
S.r.l. 
  Modifica apportata: aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla raccomandazione del PRAC del  25-29  settembre  2017  (EPITT  n.
18891), al test di leggibilita' ed al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
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