Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: FEXALLEGRA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 042554028 "120 mg  compresse  rivestite
con film" 10 compresse (blister PVC/PE/PVDC/Al) 
  042554016  "120  mg  compresse  rivestite  con  film"  7  compresse
(blister PVC/PE/PVDC/Al) 
  042554042 "120  mg  compresse  rivestite  con  film"  10  compresse
(blister PVC/PVDC/Al) 
  042554030  "120  mg  compresse  rivestite  con  film"  7  compresse
(blister PVC/PVDC/Al) 
  Codice Pratica: N1A/2018/1406 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IA: B.II.b.3.a) Modifica minore
nel processo di fabbricazione del prodotto finito (introduzione nella
fase di confezionamento di  uno  step  di  lubrificazione  opzionale:
aggiunta di magnesio stearato al  termine  della  fase  di  filmatura
delle compresse). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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