Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A 
  Medicinale: MEPRAL10 mg e 20  mg  capsule  rigide  gastroresistenti
Confezioni: tutte AIC 026783. Codice pratica C1B/2018/1674  Procedura
EU IT/H/260/001-002/IB/029/G. Grouping di  variazioni  tipo  IB:  una
variazione della categoria B.II.b.1.e per aggiunta di AstraZeneca AB,
Gärtunavägen SE-151 85 SödertäljeSweden, come  sito  in  cui  vengono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili; una variazione della categoria B.II.b.1.b e
una della categoria B.II.b.1.a e  una  della  categoria  B.II.b.2.c.2
rispettivamente  per  aggiungere  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.,   Via
Volturno  48  Quinto  de'  Stampi  20089  Rozzano,   come   sito   di
confezionamento primario,  sito  confezionamento  secondario  e  sito
responsabile del rilascio lotti, comprese le attivita'  di  controllo
lotti/prove;  una   variazione   della   categoria   B.II.b.1.a   per
sostituzione  del  sito   di   confezionamento   secondario   Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A. , Via delle Industrie snc 26814  Livraga
con il sito DHL Supply Chain (Italy)  SpA,Viale  delle  Industrie,  2
20090 Settala; una variazione della categoria A.7 per eliminazione di
Bracco S.p.A., Via Caduti di Marcinelle, 13 20134 Milano,  come  sito
di rilascio  lotti.  I  lotti  gia'  prodotti  dei  medicinali  sopra
indicati alla data di pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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