Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di una specialita' medicinale 
 
per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  Decreto  Legislativo
           274/2007 e del Regolamento (CE)1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/1395 
  Specialita' medicinale: VISTAGAN 
  Confezione  e  numero  AIC:  5  mg/ml  collirio,  soluzione  -   60
contenitori monodose da 0,4 ml, AIC n. 025737065 
  Titolare AIC: Allergan S.p.A. 
  Tipo modifica: Variazione tipo IB (B.II.e.z). 
  Modifiche  apportate:  Sostituzione  dell'attuale   confezionamento
secondario  del  medicinale  (bustina  in  alluminio   contenente   5
contenitori monodose ciascuna) con una nuova bustina da 10 flaconcini
monodose ciascuna. 
  Data di implementazione della suddetta modifica: entro 6 mesi dalla
data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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