Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/2180 
  Specialita' Medicinale: CLAVULIN  (A.I.C.  n.  026138...  tutte  le
confezioni) 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: n.2 Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica di RCP, FI ed  Etichette  al  fine  di
attuare le raccomandazioni del PRAC (Sindrome  di  DRESS);  ulteriori
modifiche a seguito di un Committment Post Approval ed adeguamento al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4,4,
4,8,  8,  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al presedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1200 
  Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139) 
  Confezioni: 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: 
  Tipo IB B.I.d.1 z) - Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio o  delle  condizioni  di  stoccaggio  del
principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del fascicolo approvato; z) Altre variazioni 
  Tipo IB B.I.c.1 z) - Modifiche  nel  confezionamento  primario  del
principio attivo; z) Altre variazioni 
  Modifica  apportata:  Cancellazione  del  periodo  di  retest   del
Potassio Clavulanato. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1239 
  Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139) 
  Confezioni: 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata 
  Modifica apportata: Modifica della preparazione  del  campione  nel
metodo analitico per la determinazione del clavulanato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX18ADD10622