Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/PPA/P/110955  del  9
ottobre 2018 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: ALOPERIDOLO PENSA 
  Codice farmaco: 040351013, 040351025 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1B/2015/5940, N1B/2017/1769 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.1.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
test  di   leggibilita',   al   QRD   template   e   alla   richiesta
AIFA/FV/72479/P in seguito alla conclusione del referral art.30 per i
medicinali contenenti aloperidolo. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/PPA/P/110957  del  9
ottobre 2018 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: CLARITROMICINA PENSA 
  Codice farmaco: 038361010, 038361022, 038361034 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2017/2661 e N1B/2015/5556 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.z,  Tipo  IAIN  e
C.I.z Tipo IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati alla procedura  di
EMA/PRAC/610975/2017 
  Adeguamento del Foglio  Illustrativo  al  Test  di  leggibilita'  e
aggiornamento degli stampati al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX18ADD10628