Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: Farto S.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano 
  Codice pratica: N1B/2018/1444 
  Specialita' medicinale: KRUPLUS, AIC 038405, tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione: Grouping IB 
  Tipo di modifica: B.II.b.1. a), b) e): Sostituzione di un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - B.II.b.2.c)2.: Sostituzione di un
sito responsabile per la fase di importazione e/o rilascio del lotto,
inclusa la fase di controllo. (DA: Doppel Farmaceutici Srl A: Special
Product's Line S.p.A.) - B.II.b.4 b): Modifica delle  dimensioni  del
lotto del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore (DA: 350.000 cpr
A: 131.250 cpr per Kruplus 5/25 mg - DA: 700.000 cpr  A:  87.500  cpr
per Kruplus 2,5/12,5 mg). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. L'efficacia del presente
Atto decorre dal giorno successivo a quello della  sua  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

    Farto S.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano - L'amministratore 
                            Matteo Cioni 

 
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