Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: SOL S.p.A., sede legale  in  Via  Borgazzi,  27  -
Monza 
  Specialita' medicinale: OSSIGENO SOL 
  Confezioni e Codice AIC: Contenitore criogenico fisso da 1500 litri
a 30.000 litri - AIC da 039132218 a 039132283. 
  Codice pratica: N1A/2018/1540; Variazione IAin A.5a) 
  Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito (compresi  il
rilascio dei lotti e i siti  di  controllo  della  qualita'):  modica
della ragione sociale del sito di Augusta (SR) da SOL SpA a  SOL  GAS
PRIMARI SRL. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione,  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Un legale rappresentante 
                      ing. Giulio Mario Bottes 

 
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