Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 036046 Proc.  n.  AT/H/0909/001-003/IA/054/G  Codice  pratica:
C1A/2018/2185 Grouping di  Var  Tipo  IA:  Tipo  IA  Cat.  B.II.b.2.a
Aggiunta di Pharmavalid Limited Microbiological Laboratory come  sito
di controllo microbiologico + 2 x Tipo IAIN Cat.  B.II.b.1.a  e  2  x
Tipo IAIN Cat.  B.II.b.1.b  Aggiunta  di  Mylan  Hungary  Kft.  e  di
Tjoapack,  Etten  Leur,  Netherlands  come  siti  di  confezionamento
primario e secondario + Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Mylan
Hungary Kft. come sito di rilascio e controllo lotti. 
  Specialita'   medicinale:   FINASTERIDE   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni Tutte: AIC n. 039070 Proc. n. NL/H/1258/001/IA/024  Codice
pratica: C1A/2018/1999 Var. Tipo IAIN  Cat.  B.II.b.2.a  Aggiunta  di
Kennet Bioservices Limited, UK come sito di controllo lotti. 
  Specialita' medicinale: IVABRADINA MYLAN PHARMA  Confezioni  Tutte:
AIC n. 044905 Proc.  n.  NL/H/3783/001-002/1A/003/G  Codice  pratica:
C1A/2018/1959 Grouping di Var. Tipo IA: 5 x Cat. B.II.b.2.a  Aggiunta
di Foodlab Ltd., Bio DNA Laboratory Services Ltd. e Unilab Ltd.  come
siti di controllo  microbiologico  e  di  SGS  Institut  Fresenius  e
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker come siti di controllo  lotti
+ 2 x Cat. B.I.a.1.f  Aggiunta  di  Butterworth  Laboratories  e  AET
Laboratories Pvt Ltd come siti di controllo API. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita'  medicinale:  DOMPERIDONE  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC n. 035810 Codice pratica: N1A/2018/1424 Var Tipo  IA  Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1997-094 da Rev 07 a Rev 08. 
  Specialita' medicinale: FROBEFLU Confezioni Tutte:  AIC  n.  034595
Codice  pratica:  N1A/2018/1497  Var   Tipo   IA   Cat.   B.III.1.a.2
Aggiornamento R2-CEP 1993-007 da Rev 04 a Rev 05. 
  Specialita' medicinale: FROBENPRET Confezioni Tutte: AIC n.  042807
Codice pratica: N1B/2018/1514 Var Tipo IB  Cat.  B.II.d.2.d  Modifica
del  metodo  HPLC  per  determinazione  delle   sostanze   correlate,
identificazione e titolo del principio attivo. 
  Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 033616 Codice pratica: N1A/2018/1419  Var  Tipo  IA  Cat.  A.7
Eliminazione del sito produttivo Mipharm S.p.A., Italia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX18ADD11042