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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. Specialita' Medicinale: CLASTEON Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 026372 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice pratica: N1A/2018/1434 Modifica apportata: Variazione Tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per la sostanza attiva sodio clodronato tetraidrato da parte del produttore gia' approvato Patheon Austria GmbH (da R0-CEP 2011-060-Rev 03 a R1-CEP 2011-060-Rev 00). I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX18ADD11057