Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
dicembre 2007 n.274. 
  Medicinale: TEBARAT 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  041957  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  ES/H/178/001/IB/006 - Codice pratica: C1B/2017/2309 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/105731 del 25/09/2018 
  Tipologia della modifica: Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  a  quelli   del
prodotto di riferimento e all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, 6.1 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogo o mediante l'utilizzo di  metodi
digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                        dott.ssa Sofia Moreno 

 
TX18ADD11060