Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale:  TAXCEUS  20  mg/ml  concentrato  per   soluzione   per
infusione in tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040123 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/116504 del 23/10/2018 
  Codice pratica: C1B/2017/3299 
  Procedura Europea n. UK/H/1793/01/IB/021/G 
  Titolare AIC: medac GmbH 
  Tipologia variazione: 2 x Tipo IB n. C.I.2.a 
  Tipo di modifica: aggiornamento stampati in accordo al prodotto  di
riferimento e al QRD template. 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  1,  2,  4.4,  4.5,  4.7,   4.8   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data  al  FI  e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente che i lotti prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  le  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX18ADD11061