Comunicazione  di  notifica   regolare   ufficio   PPA/P/119125   del
                             30.10.2018 
 

  Codice Pratica n. N1B/2017/2262 
  Medicinale: MUCOTREIS 
  Codice farmaco: 25469026, 25469053, 25469038, 25469040. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
    C.I.  z)  IB;  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito   ai
risultati del Readability User test; aggiornamento  del  RCP  secondo
QRD. 
  Modifica apportata: Modifica foglio illustrativo e RCP. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e il  foglio  illustrativo  corretti  ed
approvati, sono allegati alla presente notifica. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine di  trenta  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sara Cavalieri 

 
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