Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica N. N1B/2018/1476 
  Medicinale: BROXO DIN (aic:032036) 
  Confezioni: 032036028 - 200 mg/100 g collutorio, flacone da 250 ml. 
  N. e Tipologia variazione:  Grouping  di  variazioni  di  Tipo  IB:
B.II.e.1 a) 2; B.II.e.6 b). 
  Tipo di  Modifica:  Modifica  nella  composizione  qualitativa  del
confezionamento primario  del  prodotto  finito  (forma  farmaceutica
liquida non sterile): da flacone in PVC  ambrato  a  flacone  in  PET
ambrato; Modifica di un elemento  del  materiale  di  confezionamento
primario non in contatto con la formulazione (colore del tappo),  che
non incide sulle informazioni relative al prodotto: da capsula in  PP
di colore verde con sottotappo in PE a Capsula in PP di colore bianco
con sottotappo in PE. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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