Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto
Medicinale: IVABRADINA KRKA, AIC n. 045196 in tutte le confezioni e
dosaggi autorizzati. Procedura n. HU/H/0439/001-002/IB/007, Codice
pratica C1B/2018/1921. Variazione tipo IB B.II.f.1b.1: estensione del
periodo di validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni. Data di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione.
Medicinale: ATORVASTATINA KRKA, AIC n. 040899 in tutte le
confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. CZ/H/0267/001-003/IB
/017, Codice pratica C1B/2018/1992. Variazione tipo IB A.2.b Modifica
nella denominazione (di fantasia) del medicinale per prodotti
autorizzati secondo procedura nazionale in Austria (da Atoris a
Atorvastatin HCS). Data di implementazione: entro sei mesi
dall'approvazione.
Medicinale: BISOPROLOLO KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 042442 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
CZ/H/0427/001-003/IA/005. Codice pratica C1A/2018/2153. Variazione
tipo IA A.5.b Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'). Attivita' per le quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei
lotti (Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4,5,6 97708 Bad
Bocklet-Großenbrach, Germania). Data di implementazione: 06/06/2018.
Medicinale: YCOMWYA, AIC n. 045521 in tutte le confezioni e dosaggi
autorizzati. Procedura n. DK/H/2736/001-004/IB/002, Codice pratica
C1B/2018/2005. Variazione tipo IB B.II.f.1b.1: estensione del periodo
di validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni. Data di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione.
Medicinale: DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg capsule molli, AIC n. 044777 in
tutte le confezioni autorizzate. Procedura europea:, codice pratica:
C1A/2018/2220. Tipologia di variazione: Tipo IA: B.II.b.2.a: Modifica
di un sito per il rilascio dei lotti, il controllo dei lotti.
Modifica dell'indirizzo di un sito per il controllo dei lotti
(Wessling Hungary Környezetvedelmi, 1045 Budapest, Anonymus u.6,
Ungheria). Data di implementazione della modifica autorizzata:
28/09/2018.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta
Un procuratore speciale
Patrizia Di Giannantonio
TX18ADD11223
