Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Medicinale: SOLDESAM Confezioni e  numeri  AIC:  4mg/1ml  soluzione
iniettabile - 3 fiale AIC n° 019499019; 8mg/2ml soluzione iniettabile
- 3 fiale AIC n° 019499084; 0,2% gocce orali, soluzione -  1  flacone
da 10 ml AIC n° 019499072 
  Codice pratica N1A/2018/1474 
  Variazione di tipo IA  n.  B.II.d.2.a):  Modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata  per  l'identificazione  e  il  dosaggio
della sostanza attiva e dei conservanti. 
  Codice pratica N1B/2018/1497 
  Variazione di tipo IB n. B.II.d.2.d): Sostituzione del metodo  HPLC
utilizzato per la determinazione delle sostanze correlate. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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