Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Medicinale: OROFLUX codice  prodotto:  041512,  codice  confezioni:
031, 043 
  Codice Pratica: N1B/2018/1468.  Variazione:  B.II.d.2.d)  Tipo  IB.
Sostituzione   del   metodo   HPLC   per   l'identificazione   e   la
determinazione quantitativa del titolo, delle  sostanze  correlate  e
dell'uniformita' delle unita' di dosaggio al rilascio  e  durante  la
shelf-life del prodotto finito. 
  Medicinale: BETACREAM codice prodotto: 036539,  codice  confezioni:
017 
  Codice Pratica: N1A/2018/1453. 
  Variazione: B.III.1.a)2 Tipo IA. Aggiornamento CEP dal  No.  R1-CEP
2002-078-REV01 al No. R1-CEP 2002-078-REV02 del produttore  API  gia'
autorizzato per la sostanza attiva  Betametasone  Valerato  FARMABIOS
S.p.A. 
  Medicinale: CRINOKET codice  prodotto:  044365  codice  confezioni:
017, 029, 031 
  Codice Pratica: N1B/2018/1539. 
  Variazione:  B.II.f.1b)1.  Tipo  IB.  Estensione  del  periodo   di
validita' del prodotto finito confezionato come per la vendita da  24
a 36 mesi. 
  Medicinale: PAINKET, codice  prodotto:  044346  codice  confezioni:
017, 029, 031 
  Codice Pratica: N1B/2018/1541. 
  Variazione:  B.II.f.1b)1.  Tipo  IB.  Estensione  del  periodo   di
validita' del prodotto finito confezionato come per la vendita da  24
a 36 mesi. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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