Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in  via  san
Rocco, 6 - 85033 Episcopia  (PZ)  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01444240764. 
  Medicinale: FLURBIPROFENE  EUROGENERICI  codice  prodotto:  042814,
codice confezioni: 018, 020 
  Codice Pratica: N1B/2018/1470.  Variazione:  B.II.d.2.d)  Tipo  IB.
Sostituzione   del   metodo   HPLC   per   l'identificazione   e   la
determinazione quantitativa del titolo, delle  sostanze  correlate  e
dell'uniformita' delle unita' di dosaggio al rilascio  e  durante  la
shelf-life del prodotto finito. 
  Medicinale:   BREXAGENBETA   codice   prodotto:   037890,    codice
confezioni: 011. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1455. 
  Variazione: B.III.1.a)2 Tipo IA. Aggiornamento CEP dal  No.  R1-CEP
2002-078-REV01 al No. R1-CEP 2002-078-REV02 del produttore  API  gia'
autorizzato per la sostanza attiva  Betametasone  Valerato  FARMABIOS
S.p.A. 
  Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA FG codice prodotto:  044362,
codice confezioni: 010, 022, 034. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1540. 
  Variazione:  B.II.f.1b)1.  Tipo  IB.  Estensione  del  periodo   di
validita' del prodotto finito confezionato come per la vendita da  24
a 36 mesi. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
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