Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' Medicinale: DROPTIMOL 
  Codice Farmaco 
  027626023 2,5 mg/ml collirio, soluzione - flacone da 5 ml 
  027626047 5 mg/ml collirio, soluzione - flacone da 5 ml 
  027626062 2,5 mg/ml collirio, soluzione - 25  contenitori  monodose
0.2 ml 
  027626086 5 mg/ml collirio, soluzione - 25 contenitori monodose 0.2
ml 
  Codice Pratica n. N1A/2018/1486 
  Tipo di Modifica: IA - B.III.1.a.2 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
(Timololo Maleato) da parte di un  produttore  gia'  approvato  (Teva
Pharmaceutical Industries LTD) da R1-CEP  1998-147-Rev  05  a  R1-CEP
1998-147-Rev 07 (con salto del CEP R1-CEP 1998-147-Rev 06). 
  Codice Pratica n. N1B/2018/1554 
  Tipo di Modifica: IB - B.II.a.3 b) 6 
  Modifica Apportata: Modifiche nella composizione  (eccipienti)  del
prodotto  finito  -  Altri  eccipienti  -  Sostituzione  di  un  solo
eccipiente  con  un   eccipiente   comparabile   avente   le   stesse
caratteristiche funzionali e a  livello  simile:  da  "sodio  fosfato
bibasico anidro" a "sodio fosfato bibasico dodecaidrato". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Mario Federighi 

 
TX18ADD11346