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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) Specialita' Medicinale: VOLTADVANCE - Confezioni: 25 mg polvere per soluzione orale, 10 bustine; 25 mg polvere per soluzione orale, 20 bustine - AIC: 035500038; 035500040. Codice Pratica N1B/2018/1421 - Grouping di 12 variazioni di Tipo IB, IA e IAIN composto da: 1. Variazione Tipo IB n. B.II.b.1.e: Aggiunta del sito SmithKline Beecham S.A., Alcala' - Spagna come sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. 2. Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.b: Aggiunta del sito SmithKline Beecham S.A., Alcala' - Spagna come sito di confezionamento primario. 3. Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta del sito SmithKline Beecham S.A., Alcala' - Spagna come sito di confezionamento secondario. 4. Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 : Aggiunta del sito SmithKline Beecham S.A., Alcala' - Spagna come responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove. 5. Variazione Tipo IB "foreseen" n. B.II.b.3.a: Eliminazione formale dello step 1 "Room and equipment cleaning verification". 6. Variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a: Modifica minore dello step 2 "Raw materials weighing". 7. Variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a: Modifica minore dello step 4 "Mixing". 8. Variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a: Modifica minore dello step 6 "Mixing". 9. Variazione Tipo IB "unforeseen" n. B.II.b.3.z: Aggiunta del materiale di confezionamento "stainless-steel containers". 10. Variazione Tipo IB "unforeseen" n. B.II.b.3.z (ref. CMDh Art. 5 recommendation): Aggiunta di un "holding period of 60 days for bulk holding material on stainless-steel containers". 11. Variazione Tipo IB, B.II.d.2.d: Aggiunta di un metodo alternativo di prova da Ph Eur. per la specifica del prodotto finito "Water content". 12. Variazione Tipo IA, B.II.e.1.a.1: Aggiunta di un materiale alternativo per il confezionamento primario - "PET/PE/Aluminium/Surlyn". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX18ADD11361