Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274  e  s.m.i.,
 della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Specialita' Medicinale:  FENISTIL  -  Confezioni:  1  mg  compresse
rivestite, 30  compresse  -  AIC  020124018;  1  mg/ml  gocce  orali,
soluzione, flacone da 20 ml - AIC: 020124020; 0,1% gel, tubo gel 30 g
- AIC 020124121. 
  Codice Pratica N1B/2018/1481 - Grouping di 2 variazioni di Tipo  IB
"foreseen"  B.III.1.a.2:  Presentazione   di   due   certificati   di
conformita' alla farmacopea europea aggiornati  di  fabbricante  gia'
approvato (sostanza attiva dimetindene  maleato,  da  CEP  n.  R1-CEP
2000-145-Rev. 05 a CEP n. R1-CEP 2000-145-Rev. 07). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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