Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso  umano.Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SAMYR 200  mg/5ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile Confezione AIC 022865190  Codice  pratica:  N1B/2018/1235
grouping tipo IB: n° 2 var IB cat.B.II.b.1.f  aggiunta  sito  in  cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  del  rilascio  dei
lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario,  per
i medicinali sterili, compresi quelli fabbricati  secondo  un  metodo
asettico (Biologici Italia Laboratories  S.r.l  per  vial  polvere  e
fiala solvente) + var IAin  cat.  B.II.b.1.a  aggiunta  sito  per  il
confezionamento secondario (Biologici Italia  Laboratories  S.r.l)  +
var IAin cat. B.II.b.2.c.2 aggiunta di  un  fabbricante  responsabile
del controllo e del rilascio dei lotti (Biologici Italia Laboratories
S.r.l) + var IB cat. B.II.z cambi editoriali dei metodi per il titolo
del principio attivo e dell'isomero S,S  +  var  IA.cat.  B.III.2.a.2
modifica delle specifiche di un eccipiente  che  non  figurava  nella
farmacopea europea al  fine  di  renderla  conforme  alla  farmacopea
europea (Mannitolo) + var  IA.cat.  B.II.b.3.a  modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito  (sterilizzazione
tank) +  var  IB  cat.  B.II.b.3.z  altra  modifica  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito (holding time) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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