Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FLUATON 1 mg/ml collirio, sospensione 
  Confezioni: flacone da 5 ml - A.I.C. n.: 023503028 
  Codice pratica: N1B/2018/1528. Depositata in data: 27-09-2018. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Variazione Tipo  IB  n.  B.II.c.1  z)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Modifica del  limite  del
parametro di specifica "Massa molecolare relativa  media  e  rapporto
tra componenti alchilici" dell'eccipiente benzalconio cloruro. 
  Da "Omologo  C12:  minimo  40%,  Omologo  C14:  minimo  20%,  Somma
omologhi C12 e C14: minimo 70 %" a "Omologo C14: 100%". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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