Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni:
Tutte AIC n. 026675 Codice pratica: N1B/2017/2376 Var. Tipo  IB  Cat.
C.I.2.a + Codice  pratica:  N1B/2018/410  Var.  Tipo  IB  Cat.  C.I.z
Allineamento degli stampati al brand leader e aggiornamento a seguito
della procedura PSUSA/00001084/201705. 
  Specialita' medicinale: MYFREESIA Confezioni: Tutte AIC  n.  039963
Codice pratica: C1B/2017/2489 Procedura n. DE/H/1473/002/IB/030  Var.
Tipo IB Cat. C.I.z Aggiornamento degli  stampati  a  seguito  di  una
raccomandazione del CMDh. 
  Specialita' medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC  n.   037755   Codice   pratica:   C1B/2017/1074   Procedura   n.
NL/H/0717/001-004/IB/028 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a + Codice  pratica:
C1A/2017/3110 Procedura n. NL/H/0717/001-004/IA/030 Var. Tipo IA Cat.
C.I.3.a   +    Codice    pratica:    C1B/2017/3216    Procedura    n.
NL/H/0717/001-004/IB/031 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template e aggiornamento a  seguito
della procedura PSUSA/00002996/201701. 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN Confezioni: Tutte AIC  n.
041314     Codice     pratica:     C1B/2016/3128     Procedura     n.
DK/H/2110/001-003/IB/009 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template. 
  Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
042626     Codice     pratica:     C1B/2017/2904     Procedura     n.
PT/H/1024/01-02/IB/006 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a  Allineamento  degli
stampati al brand leader e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Specialita' medicinale: SOLIFENACINA MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
043858036,  043858051,  043858226   Codice   pratica:   C1B/2018/6524
Modifica degli  stampati  ai  sensi  dell'articolo  79  del  D.Lgs.n.
219/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data le modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio
Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX18ADD11419