Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  (Domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Procedure  Post
                  Autorizzative: 21 dicembre 2017) 
 

  Specialita' medicinale: LANTANON 
  "30 mg compresse rivestite con  film"  30  compresse  -  A.I.C.  n.
023695036 
  Codice Pratica: N1B/2017/2427 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  - Tipo IB - B.II.b.1.e) Aggiunta di un sito di fabbricazione Aesica
Pharmaceuticals GmbH, Galileistrasse 6, 08056 Zwickau, Germania,  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; 
  -  Tipo  IB  unforeseen  -  B.II.b.2.a)  Modifiche  a  livello   di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione  o  aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove; 
  - 9 x Tipo IB unforeseen - B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione; 
  - 10 x Tipo IA - B.II.b.5.c)  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa; 
  - Tipo IB  -  unforeseen  B.II.d.1.c)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova; 
  - Tipo IB - B.II.d.2.d)  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte); 
  - Tipo IA - B.II.d.1.i) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - La  monografia  PhEur  2.9.40  introduce
l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire  il  metodo  al
momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa) o  PhEur
2.9.6 (uniformita' di contenuto); 
  - Tipo IA - B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti  del  prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei   limiti   delle
specifiche; 
  - Tipo IB unforeseen - B.II.b.4.b) Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito - Sino a 10 volte inferiore; 
  - Tipo IA - B.II.a.3.b.1 Modifiche nella composizione  (eccipienti)
del prodotto finito - Altri eccipienti - Gli  adattamenti  di  scarsa
rilevanza della composizione quantitativa  del  prodotto  finito  per
quanto riguarda gli eccipienti; 
  - Tipo IB - B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo; 
  - 2 x Tipo IB - B.II.c.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti di un eccipiente - altre variazioni; 
  - Tipo IA - A.7 Soppressione del  sito  di  confezionamento,  DIMAF
Italy. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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