Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: HCS bvba
Estratto comunicazione notifica regolare per la pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2018/155. Procedura Europea
n. CZ/H/0132/001-004/IB/037.
Medicinale: VALSARTAN HCS. Codice farmaco: 041104 (tutte le
confezioni)
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.1.b.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto all'articolo 45 e 46 del Regolamento
(EC) No 1901/2006 per il valsartan (SE/W/0026/pdWS/001).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8
e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ROSUVASTATINA HCS compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 044711 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 5 mg, 10
mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg. Procedura n.
DK/H/2611/001-006/IB/004, Codice pratica C1B/2018/2004. Variazione
tipo IB n. B.II.f.1.b.1: modifica della durata di conservazione del
prodotto finito: estensione della durata di conservazione del
prodotto finito da 2 a 3 anni. Data di implementazione: entro sei
mesi dall'approvazione.
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE HCS, AIC n. .
044232 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
DK/H/2521/001-004/IA/007/G, Codice pratica C1B/2018/2121. Variazione
tipo Grouping IA: B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o
soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea
per un principio attivo. Certificato di conformita' alla monografia
corrispondente della farmacopea europea. Certificato aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (KRKA, d.d. Novo mesto -
R0-CEP 2015-259-Rev 02); A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)*. Eliminazione di un sito per il confezionamento
secondario (Fiege Logistic Italia Spa); A.5. b: Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della
qualita'). Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti (sito di controllo dei
lotti: Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4,5,6 97708 Bad
Bocklet-Großenbrach, Germania). Data di implementazione: 14/09/2018.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Il procuratore
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio
TX18ADD11430
