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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ AIC n. 044584 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/826 N° Procedura EU: FI/H/0902/IA/002/G Grouping Var. Tipo IA - B.II.b.1.a (x4) aggiunta dei seguenti quattro siti per il confezionamento secondario del prodotto finito: Salutas Pharma GmbH (Barleben, Germania), Prestige Promotion Gmbh (Kleinostheim, Germania), Pharmlog Pharma Logistik GmbH (Boenen, Germania) e Pharmadox Healthcare Ltd. (Malta) (data di implementazione 22.03.2018) Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA SANDOZ AIC n.044781 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1614 N° Procedura EU: DK/H/2587/IA/004/G Grouping Var. Tipo IA - B.II.b.1.a: aggiunta del sito Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH come sito di confezionamento secondario del prodotto finito (data di implementazione 29.06.2018) + 2xTipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del Certificato di conformita' del fabbricante Biocon da R1-CEP-2003-131-Rev06 a R1-CEP-2003-131-Rev07 (data di implementazione 01.10.2017) e da R1-CEP-2003-131-Rev07 a R1-CEP-2003-131-Rev08 (data di implementazione 01.04.2018) Medicinale: GEMSOL AIC n. 040278 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1B/2018/548 Procedura EU: AT/H/0359/001/IB/016 Var. Tipo IB - C.I.z: Modifica nel RCP, FI ed etichette per un aggiornamento nella descrizione delle condizioni di conservazione del Prodotto Finito Medicinale: STROMALIDAN AIC n. 042334019 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1773 N° Procedura EU: NL/H/2656/IA/016/G Grouping Var. Tipo IA - A.4: cambio nome del sito di controllo del Prodotto Finito (Laboratorio Echevarne, S.A., Spagna) + Tipo IA - A.4: Cambio nome del sito di micronizzazione del principio attivo (Catalent Micron technologies Limited) (data di implementazione 03.11.2017) + Tipo IA - B.I.a.1.a: introduzione di un nuovo sito di micronizzazione per il principio attivo Levonorgestrel (data di implementazione 20.04.2018) Medicinale: NORFLOXACINA SANDOZ AIC n. 034941 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1B/2018/1999 N° Procedura EU: IT/H/0139/001/IB/015 Var. Tipo IB - B.III.1.a.2: Aggiornamento del Certificato di Conformita' del produttore gia' approvato Zhejiang Neo-Dankong (da R0-CEP-2006-037-Rev 01 a R1-CEP 2006-037-Rev00) con conseguente cambio dell'indirizzo dell'Holder Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ AIC n. 042360 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1A/2018/1897 N °Procedura EU: NL/H/2729/001-002/IA/022/G Grouping Var. Tipo IA - B.II.b.2.a: introduzione di un sito responsabile del controllo micorbiologico del prodotto finito (Eurofins Lancaster Laboratories Ireland) (data implementazione: 01.08.2018) + Tipo IA - B.II.b.2.a: introduzione di un sito responsabile del controllo dei lotti di prodotto finito (MEDIS INTERNATIONAL a.s.) (data implementazione: 02.05.2018) + Tipo IA - A.5: cambio indirizzo del produttore di prodotto finito (Granules India Limited) (data implementazione: 04.09.2017) + Tipo IA - A.7: eliminazione del sito per il confezionemanto secondario del prodotto finito (Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania) (data implementazione: 01.11.2016) + 2xTipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del Certificato di Conformita' del produttore gia' approvato Granules Limited India (R1-CEP 1998-047-Rev 06) (data implementazione: 14.02.2018 e 28.02.2018) + Tipo IA B.II.d.2.a: cambio minore di un metodo di analisi del prodotto finito (data implementazione: 25.10.2017). I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UPPA Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ AIC 036980 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/25, C1A/2017/2647, C1B/2014/2895 N° Procedura EU: FI/H/0133/001-002/IB/056, FI/H/0133/001-002/IB/055, FI/H/0133/001-002/IB/047 Var. Tipo IB - C.I.2.a, Tipo IA - C.I.z, Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento degli stampati a quelli dell'originator e per implementare lo psusa per i medicinali a base di amoxicillina e aciso clavulanico. Adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: FENTANIL HEXAL AIC 036730 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2016/3052 N° Procedura EU: UK/H/5873/001-004/IB/027/G Var. Tipo IB - C.I.1.b: Aggiornamento degli stampati a seguito della procedura di Referral EMEA/H/A-30/1413. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: SERTRALINA HEXAL AIC 036733 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/3134 N° Procedura EU: DK/H/0674/001-002/IB/055 + DK/H/0964/001,003/IA/097 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Allineamento degli stampati (RCP, FI, ET) ai testi del prodotto referente. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ AIC 040926 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/109 N° Procedura EU: NL/H/1821/001-003/IB/016 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento degli stampati per adeguamento agli stampati di riferimento, al QRD template e alla linea guida degli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD11442