Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione di notifica regolare UVA 
  Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300  mg,  500  mg  compresse  a
rilascio  prolungato,  AIC  n.  036334,  confezioni:  30   compresse,
titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1B/2018/6130,  Tipologia
variazione oggetto della modifica: modifica stampati ai  sensi  degli
articoli 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006; Modifica  apportata:  modifica
delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE SANDOZ, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5  mg,
20  mg/10  mg,  30  mg/15  mg,  40  mg/20  mg  compresse  a  rilascio
prolungato, AIC n. 044164, confezioni: tutte,  titolare  AIC:  Sandoz
S.p.A, codice pratica: C1B/2017/2215, procedura EU:  DE/H/4257/001  -
005/IB/010, Var. Tipo IB: C.I.2 a) Aggiornamento  stampati  in  linea
con il prodotto di riferimento Targin e con il QRD template corrente.
Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9 e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE  HEXAL,  2,5  mg/12,5  mg,  5
mg/25 mg compresse, AIC n. 038119, confezioni: tutte,  titolare  AIC:
Sandoz  S.p.A,   codice   pratica:   C1B/2016/2889,   procedura   EU:
IT/H/0358/001-002/IB/007/G, Grouping Var. Tipo IB, Var. Tipo IB-C.I.2
a):  Modifica  del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  di  un   medicinale
generico in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata
al prodotto di riferimento + Tipo IB-C.I.3.z: Aggiornamento  dell'RCP
e del Foglio Illustrativo a seguito  delle  conclusioni  scientifiche
PSUSA/0000181/201503. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP
e corrispondenti paragrafi del FI  e  delle  ET)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al  RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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