Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: SOFACOR 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  3,35 mg/ml  collirio,  soluzione  10  contenitori  monodose  -  AIC
044061012 
  3,35 mg/ml  collirio,  soluzione  20  contenitori  monodose  -  AIC
044061024 
  3,35 mg/ml  collirio,  soluzione  30  contenitori  monodose  -  AIC
044061036 
  3,35 mg/ml  collirio,  soluzione  60  contenitori  monodose  -  AIC
044061048 
  Procedura  di  mutuo  riconoscimento  n.  MRP  IT/H/0413/001/IB/002
conclusasi in data 7 novembre 2018. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IB.C.I.3.z Modifica stampati per aggiornamento RCP  e
FI in accordo alla  procedura  PSUSA/00000449/201604  ed  alla  linea
guida sugli eccipienti. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. per il Riassunto delle Caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nei 6  mesi
successivi della medesima,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Bisi Laura 

 
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